此前狼国，原料合规不雅察以吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）为例，共享了化妆品新原料呈报种具有安全食用历史的新原料（适用于情形5）的备案与安全评估的共享。今天，咱们以尿石素A为例，连续为群众带来适用于情形5的化妆品新原料备案与安全评估共享。

尿石素A简介

尿石素A在结构上与东说念主类食用各式生果和坚果中存在的鞣花单宁和鞣花酸后内源性酿成的化合物调换，是存在于石榴和其他一些生果和坚果中的一类化合物鞣花单宁（Ellagitannins）的一种自然代谢产物。

在食物限度，尿石素A已得回好意思国食物药品料理局的GRAS认证。适用于40岁及以上的成年东说念主，行为特定食物的因素或用于膳食替代居品中的出奇饮食用途，以赞助一般的线粒体健康。其预期用途包括粉状（重构）卵白奶昔、即饮卵白奶昔、非牛奶代餐饮料、速溶燕麦片、卵白质和养分棒以及酸奶（如希腊酸奶、高卵白酸奶和酸奶饮料）。典型使用量为每份250毫克、500毫克或1,000毫克，瞻望总摄入量为每东说念主每天1克。

在化妆品限度，原料合规不雅察检索CosIng后发现，尿石素A的主要用途为皮肤保护剂。

尿石素A奈何哄骗于化妆品中?

由于该原料尚未收录于《已使用化妆品原料目次（2021年版）》，如若要哄骗于化妆品，应先进行化妆品新原料呈报。现时，尿石素A已完成1次化妆品新原料备案，况兼已参加监测期，具体备案信息如下:

字据《化妆品注册料理方针》，仍是取得注册、完成备案的化妆品新原料奉行安全监测轨制。安全监测的期限为3年，自初度使用化妆品新原料的化妆品取得注册大要完成备案之日起算。安全监测的期限内，化妆品新原料注册东说念主、备案东说念主不错使用该化妆品新原料坐褥化妆品。化妆品注册东说念主、备案东说念主使用化妆品新原料坐褥化妆品的，关系化妆品肯求注册、办理备案时应当通过信息办事平台经化妆品新原料注册东说念主、备案东说念主关联证据。

化妆品新原料安全评估

字据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，化妆品原料和风险物资的风险评估模范分为以下四个圭表：危害识别-剂量响应关系评估-表露评估-风险特征形色。

GRAS中尿石素A质料限度模范表1 GRAS中尿石素A质料限度模范

GRAS中工艺简述GRAS中尿石素A使用两种工艺（工艺1或工艺2）之一化学合成的。 工艺1?从间苯二酚与1,2-溴-5-甲氧基苯甲酸在碱性条目下在甲醇行为溶剂中的铜催化响应启动。所得中间体A通过过滤诀别，干燥，然后用甲苯中的氯化铝处理并通过加水水解。粗尿石素A过滤，干燥，融化在二甲基亚砜中，然后通过加水千里淀。将千里淀物过滤并用水冲洗，然后用甲醇冲洗。将过滤后的产物用乙酸研磨，过滤，用乙酸冲洗，然后用叔丁基甲醚冲洗，然后干燥以产生最终的尿石素A产物。 工艺2?从间苯二酚与2-溴-5-羟基苯甲酸在碱性条目下在水行为溶剂中的铜催化响应启动，导致粗尿石素A产物越过钠盐的酿成。用乙酸中庸尿石素A的钠盐，得到粗尿石素A产物。将粗尿石素A与乙酸研磨，过滤，并干燥以产生最终的尿石素A产物。

GRAS中毒理学绝顶数据表2 GRAS中毒理学绝顶数据

字据公开信息GRAS Notice No.791，尿石素A用于食物中，忖度总摄入量为1克/东说念主/天是安全的。集结上述所获取的关系信息，不错判定尿石素A具有安全食用历史，如若得志工艺、质料规格和GRAS公告保握一致，则不错按照情形5（具有安全食用历史的化妆品新原料—原料所使用的部位应与食用部位一致）进行备案。需补充关系毒理学老师如下：皮肤和眼刺激性/腐蚀性老师、皮肤变态响应老师、皮肤光毒性老师（当原料有紫外招揽特点时）、皮肤光变态响应老师（当原料有紫外招揽特点时）。

小贴士

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